我们提供了一系列服务来帮助企业迅速获取产品的FDA510K申请， 帮助大家达到在美国市场销售的目标。
510（k）是上市前向FDA提交证明，该装置在市场上销售至少是安全和有效的，也就是说，实质上等同，合法销售的设备（21 CFR 807.92（一）（3））。提交者必须比较一个或更多的类似合法上市的设备，使他们的设备和支持他们的实质性等同。甲合法销售的装置，21 CFR 807.92（一）（3）中所描述的，是合法销售的一种装置，5月28日，1976（preamendments的设备），PMA不是必需的，之前或设备已被从III级，II级或I或设备已通过的510（k）的过程中发现SE重新分类。合法销售的设备（次）等价制定俗称为“上游”。虽然最近清除的设备，根据510（k）的等价声称，往往选择任何合法销售的设备可能被用来作为比较对象。合法销售，也意味着该比较对象不能违反公司法。
直到提交者收到命令，宣布设备SE，提交者不能进行销售设备。一旦设备被确定为SE，它可以在美国销售的，通常是在90天内根据提交者提交的信息度额定SE。
请注意，FDA不执行的510（k）的预清关设施检查。提交者可能立即销售设备被授予后的510（k）许可。制造商应准备FDA的质量体系（21 CFR 820）510（k）许可后以备任何时间查阅。
FDA510K申请注意事项也是美国最早的消费者保护机构，FDA总部对近60%的医疗器械进行上市前通告（510K）或者上市前批准（PMA）的审查，以下是向FDA申请时需注意的一些问题：
1． 在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容；
2． 对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准
3． 在准备FDA510K申请注意事项申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510K申请：常规510K、特殊510K、简化510
510（k）是上市前向FDA提交证明，该装置在市场上销售至少是安全和有效的，也就是说，实质上等同，合法销售的设备（21 CFR 807.92（一）（3））。提交者必须比较一个或更多的类似合法上市的设备，使他们的设备和支持他们的实质性等同。甲合法销售的装置，21 CFR 807.92（一）（3）中所描述的，是合法销售的一种装置，5月28日，1976（preamendments的设备），PMA不是必需的，之前或设备已被从III级，II级或I或设备已通过的510（k）的过程中发现SE重新分类。合法销售的设备（次）等价制定俗称为“上游”。虽然最近清除的设备，根据510（k）的等价声称，往往选择任何合法销售的设备可能被用来作为比较对象。合法销售，也意味着该比较对象不能违反公司法。
直到提交者收到命令，宣布设备SE，提交者不能进行销售设备。一旦设备被确定为SE，它可以在美国销售的，通常是在90天内根据提交者提交的信息度额定SE。
请注意，FDA不执行的510（k）的预清关设施检查。提交者可能立即销售设备被授予后的510（k）许可。制造商应准备FDA的质量体系（21 CFR 820）510（k）许可后以备任何时间查阅。
FDA510K申请注意事项也是美国最早的消费者保护机构，FDA总部对近60%的医疗器械进行上市前通告（510K）或者上市前批准（PMA）的审查，以下是向FDA申请时需注意的一些问题：
1． 在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容；
2． 对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准
3． 在准备FDA510K申请注意事项申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510K申请：常规510K、特殊510K、简化510