关于发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》的通告（2020年第4号）

2020-02-12 17:00

为应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，我中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》，现予以发布。 　　特此通告。 　　附件：2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点（下载） 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家药品监督管理局 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械技术审评中心 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2020年2月12日

中国人类遗传资源国际合作临床试验备案程序

 

若样本例数大于500例，则需要进行采集审批，采集审批完成后才能进行国际合作临床试验备案，备案材料提交成功，获得备案号后即可开展试验。

所需时间：材料合格即可有备案号。

填报单位：申办方或医疗机构（组长单位）

 

序号	提交材料名称	资料 类型	要求
1	备案信息表	电子	合作单位签章页签字盖章。 网上填写后生成。
2	法人资格材料 （申办方、CRO、医疗机构均需要）	电子	法人资格材料包括企业法人营业执照或事业单位法人证书或民办非企业单位登记证书等。 医疗机构仅上传组长单位的材料。
3	知情同意书文本	电子	无
4	伦理审查批件	电子	多中心临床试验的参与合作医疗机构的伦理审查批件可以与组长单位同时提交，也可以在组长单位备案成功后提交。
5	研究方案	电子	无
6	国际合作协议	电子	签字盖章（终版）。 协议应为中文版本的协议。
10	承诺书	电子	签字盖章，参与医疗机构提供。

所需材料

序号	提交材料名称	原件/复印件	份数	纸质/电子	要求
1	申请书	原件	1	纸质和电子	网上平台填写后，纸质盖章提交。
2	法人资格材料（申办方、CRO、机构）	复印件	1	纸质和电子	法人资格材料包括： 企业法人营业执照 或事业单位法人证 或民办非企业单位登记证书等。
3	知情同意书文本	复印件	1	纸质和电子	无
4	伦理审查批件	复印件	1	纸质和电子	无
5	采集方案	复印件	1	纸质和电子	无
6	人类遗传资源管理制度	复印件	1	纸质和电子	无
7	合作协议文本	复印件	1	纸质和电子	如涉及，应提供。

关于发布《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2019版）》的通知

医协会发[2019]18号

 

发布日期：20191029

 

 
各省级医学伦理委员会、有关医院：

　　为进一步规范临床研究，加强伦理审查委员会的制度建设和能力建设，国家卫生健康委医学伦理专家委员会办公室、中国医院协会组织专家研究制定了《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2019版）》，现予公布，请遵照执行。
 
 附件：《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2019版）》

 

国家卫生健康委医学伦理专家委员会办公室
中国医院协会

2019年10月29日

 

医疗器械注册电子申报

信息化系统（eRPS）启用说明

 

为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）开展医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）的建设工作，研究借鉴国际医疗器械注册电子申报经验，实现医疗器械注册申请的电子申报和在线审评。目前，eRPS系统已完成建设和测试工作，具备上线运行条件。按照《国务院关于在线政务服务的若干规定》（中华人民共和国国务院令 第716号），国家药监局逐步推进医疗器械注册政务服务平台建设、安全保障和运营管理，做好从传统的纸质资料提交到电子申报的过渡。

一、基本原则和范围

（一）基本原则

1.信息保密。为提高电子申报资料的安全性，eRPS系统配套使用数字认证证书（Certificate Authority，CA）进行登录、签章、上传、查询、浏览等功能，防止申报资料、审评审批等信息泄露。

2.平稳有序。为保障eRPS系统稳步推进，国家药监局将分批次、全方位地做好专题培训，帮助行政相对人准确掌握电子申报资料要求，为行政相对人提供高效、便捷的政务服务。

3.持续完善。在eRPS系统启动运行后，国家药监局将不断完善配套制度建设，积极收集各方意见，加强研判，持续完善eRPS系统，优化用户使用体验，做好与国家政务服务平台对接工作。

（二）适用范围

目前，eRPS系统业务范围为国家药监局医疗器械注册事项，包括行政许可事项和公共服务事项。行政许可事项包括境内第三类和进口第二、三类医疗器械注册、注册变更、延续注册以及第三类高风险医疗器械临床试验审批。公共服务事项包括医疗器械说明书更改告知、医疗器械注册及许可事项变更复审、创新医疗器械特别审查等事项。

进口第一类医疗器械备案，注册证及变更文件补办，注册证及变更文件纠错，注册证及变更文件自行注销，自行撤回医疗器械注册、注册变更、延续注册、复审，医疗器械注册指定检验等事项暂不包含在eRPS系统业务范围之内，仍沿用提交纸质资料的线下形式办理。

国家药监局医疗器械注册电子政务服务事项列表详见附表。

二、时间安排及资料形式

自2019年5月10日起，医疗器械注册申请人、注册人开始申领eRPS系统的CA，具体申领通知请关注国家药监局医疗器械技术审评中心网站（www.cmde.org.cn）。

自2019年6月24日起，eRPS系统正式启用，医疗器械注册申请人、注册人可按照《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）》以及相关通知的要求，在eRPS系统业务范围内进行线上电子申报，无需提交纸质资料。

为保证医疗器械注册工作的平稳有序开展，行政相对人仍可以选择线下途径进行纸质版注册申报资料的提交。线下途径设置过渡期，2019年10月31日前，注册申请人、注册人可以按照现行医疗器械、体外诊断试剂注册申报资料要求提交纸质资料。2019年11月1日起，纸质资料应按照《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）》的要求提交。该指南参照国际医疗器械监管论坛（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）注册申报规范（Regulated Product Submission,RPS）工作组形成的注册申报资料目录（Table of Contents, ToC）。无论采用哪种形式提交纸质资料，自eRPS系统启用之日起，注册申请人、注册人均需按照《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）》要求同时准备一套符合RPS ToC形式的电子资料，置于所对应的文件夹层级结构中，储存在U盘中与纸质资料一起同步提交至受理窗口，由受理窗口工作人员进行电子资料导入，生成可供技术审评使用的电子文档。如注册申请人、注册人提交的电子资料不能生成符合技术审评要求的电子文档，相应申请将不能正常受理。

三、有关要求

（一）签章要求

按照《国务院关于在线政务服务的若干规定》，电子印章与实物印章具有同等法律效力，加盖电子印章的电子材料合法有效，可以作为办理政务服务事项的依据。行政相对人使用eRPS系统提交的电子申报资料应具有电子印章。电子印章是指境内医疗器械注册申请人、注册人（进口医疗器械生产企业代理人）专有的，基于可信密码技术生成身份标识，以电子数据图形表现的印章。持有CA的管理员可使用CA在电子申报资料中加盖本企业的电子印章。进口产品的电子版原文资料除加盖代理人的电子印章外还应提交纸质版公证文件的扫描件。

（二）CA申领要求

每个境内医疗器械注册申请人、注册人（进口医疗器械生产企业代理人）的组织机构代码限申领1个CA，具备电子签章、安全登录、提交资料、查询进度等全部功能。

（三）一致性要求

医疗器械注册申请人、注册人选择线下途径提交纸质资料时，需确保提交的注册申报资料电子版本与纸质版本内容完全一致。在“符合性声明”文件中出具一致性声明，自我声明所提交电子资料和纸质资料的一致性（进口产品还需由代理人出具）。在过渡期内按照现行医疗器械、体外诊断试剂注册申报资料要求提交纸质资料的，注册申请人、注册人需确保电子资料与纸质资料内容完全一致，仅存在展现形式、存放顺序的差异，并在“一致性声明”中对差异情况作相关说明。过渡期后，注册申请人、注册人需确保电子资料与纸质资料内容完全一致，并在“一致性声明”中自我声明电子资料和纸质资料内容完全一致，不存在差异。

（四）注册申报资料要求

eRPS系统将我国医疗器械注册法规要求以RPS ToC的形式完整展示，该种形式的申报资料要求将最大程度方便行政相对人，提升我国医疗器械的研发水平，推动产业的健康发展，提升国际竞争力。医疗器械注册申请人、注册人使用eRPS系统进行电子提交的过程中应加深对我国注册申报资料要求的理解，熟悉RPS ToC的通用规则，领会技术审评要求对医疗器械设计研发水平的引导作用，主动使用RPS ToC形式进行电子申报。

四、保障工作

国家药监局按照国务院关于“互联网+政务服务”行动的要求，稳步推进医疗器械审评审批服务便民化，做好系统上线前后的保障工作，注重收集外界评价，化解eRPS系统运行风险，最终构建方便快捷、公平普惠、优质高效的医疗器械注册线上政务服务体系。

（一）eRPS系统启动前

为保障eRPS系统能够顺利启动，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）将重点安排以下培训工作：

1.公益培训班。器审中心组建培训讲师队伍分别面向省级药品监督管理部门、医疗器械相关协会、学会、医疗器械生产企业开展电子申报专题培训和操作演示，进而由省级药品监督管理部门组织开展辖区内相关单位的培训工作，由医疗器械相关协会、学会组织开展相关会员单位的培训工作。

2.窗口预辅导。器审中心将设立服务窗口，为有需求的注册申请人、注册人提供面对面辅导，重点指导使用线下（纸质资料）提交途径的注册申请人、注册人如何进行相关电子版资料的准备。具体联系事宜请关注器审中心网站和微信公众号。

（二）eRPS系统启动后

1.针对性服务。为满足行政相对人的提交需求，器审中心将通过CA领取阶段的意愿调查，提前收集和掌握行政相对人的申报意愿，有针对性组织有关eRPS系统使用的培训与指导，有效实现从纸质资料向电子资料的过渡。

2.全方位指导。eRPS系统建设影响范围广，改革力度大，与医疗器械行政相对人息息相关。为提供高质量的政务服务，器审中心在启动后将开通电话答疑、远程技术支持、发放操作手册、录制操作视频等多种方式提供全方位、多途径的指导和培训。具体事宜可联系器审中心。联系方式如下：

工作时间：工作日9:00~11:30，13:30~16:30。

电话答疑：13391835251

技术支持QQ群：961097116

服务窗口：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心业务大厅（北京市海淀区气象路50号院1号楼）。

附表

 

国家药监局医疗器械注册电子政务

服务事项列表

 

序号	项目	子项	分项
1	境内医疗器械行政许可事项	境内第三类医疗器械注册申请	境内第三类医疗器械注册申请
2			境内第三类体外诊断试剂注册申请
3		境内第三类 医疗器械注册 变更申请	境内第三类医疗器械注册登记事项变更申请
4			境内第三类医疗器械注册许可事项变更申请
5			境内第三类体外诊断试剂注册登记事项变更申请
6			境内第三类体外诊断试剂注册许可事项变更申请
7		境内第三类 医疗器械 延续注册申请	境内第三类医疗器械延续注册申请
8			境内第三类体外诊断试剂延续注册申请
9		境内第三类高风险医疗器械临床试验审批申请
10	进口医疗器械行政许可事项	进口第二、三类医疗器械注册 申请	进口第二、三类医疗器械注册申请
11			进口第二类体外诊断试剂注册申请
12			进口第三类体外诊断试剂注册申请
13		进口第二、三类医疗器械注册 变更申请	进口第二、三类医疗器械注册登记事项变更申请
14			进口第二、三类医疗器械注册许可事项变更申请
15	进口医疗器械行政许可事项	进口第二、三类医疗器械注册 变更申请	进口第二、三类体外诊断试剂注册登记事项变更申请
16			进口第二、三类体外诊断试剂注册许可事项变更申请
17		进口医疗器械延续注册申请	进口第二、三类医疗器械延续注册申请
18			进口第二、三类体外诊断试剂延续注册申请
19		进口第三类高风险医疗器械临床试验审批申请
20	医疗器械公共服务事项	医疗器械说明书更改告知申请
21		医疗器械注册及许可事项变更复审申请
22		创新医疗器械特别审查申请

 

 

 

医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）
通告 2019年 第29号
 

 

本指南文件的目的是指导注册申请人、注册人通过国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）医疗器械注册电子申报信息化系统（electronic Regulated Product Submission，eRPS系统）进行电子格式申报资料的准备、提交和电子申请事项的管理。本指南内容包括医疗器械注册电子申报工作适用范围、计算机系统要求、用户安全性要求、电子申报资料格式要求、eRPS系统操作流程等内容，并以附件的形式明确了各类注册相关申报事项电子申报资料的上传目录要求。

本指南文件依照我国医疗器械注册流程和要求，参考国际医疗器械监管机构论坛（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）注册申报规范（Regulated Product Submission，RPS）工作组于2019年1月发布的《IMDRF注册申报资料目录（ToC）的汇编与技术指南》进行制订。

本指南文件规定了注册申请人/注册人提交电子注册申报资料的一般性要求，请使用人员务必仔细阅读，认真研究，未按照本指南所规定的格式要求制作的电子格式申报资料或未遵从相关的操作程序，可能会导致电子格式申报资料无法在eRPS系统中有效加载、上传或对后续的审评审批工作造成影响。随着相关法规规章调整、有关流程的改变以及信息化系统的不断升级完善，本指南相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指南适用于注册申请人/注册人采用eRPS系统在线提交事项申请、上传电子格式申报资料（含补正资料）并进行各类申请相关的事务管理。注册申请人/注册人也可参照本指南以线下方式提交纸质申报资料。电子申报范围为注册申请人/注册人向国家药监局提交的医疗器械注册政务服务事项，包括行政权力事项和公共服务事项，暂不包括进口一类医疗器械备案事项。行政权力事项包括境内第三类和进口第二、三类医疗器械注册、注册变更以及第三类高风险医疗器械临床试验审批。公共服务事项包括医疗器械说明书更改告知、医疗器械注册/许可事项变更复审、创新医疗器械特别审查、注册证/变更文件补办、注册证/变更文件纠错、注册证/变更文件自行注销、自行撤回医疗器械注册/注册变更/延续注册/复审、医疗器械指定注册检验等事项。电子申报事项列表详见附件1，eRPS系统开放事项请以国家药监局通知为准。

二、系统登录要求

eRPS系统为注册申请人/注册人提供两种申报提交方式，用户可使用网页版或者客户端进行登录。网页版eRPS系统的登录入口为国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）官方网站首页（https://www.cmde.org.cn）中的“申请人之窗”栏目，网址为http://erps.cmde.org.cn。登录浏览器版本要求Internet  Explorer 11及以上版本。非Internet  Explorer浏览器支持及应用方法参考系统首页上发布的操作手册。客户端eRPS系统需下载电子申报客户端，安装的硬件环境要求为1.5GHz以上处理器，内存空间建议为4G以上，硬盘空间建议为200G以上。安装的操作系统要求为32位Windows 7（专业版，企业版，旗舰版） 或64位Windows 7（专业版，企业版，旗舰版）、Windows 10（专业版，企业版）且Microsoft .NET Framework 3.5 SP 1或更高版本。网络环境要求为允许访问器审中心网服务权限（erps.cmde.org.cn相关域名及相关端口）。若主机在AD域管理环境下，需要开放本地需要Windows本地操作系统初始安装时默认权限。

为提高电子申报和信息传输的网络安全等级，使用eRPS系统进行电子申报资料提交时应经数字认证证书（Certificate Authority，CA）的认证和签章。本指南中的CA是基于密码技术生成的一种电子文件，由第三方电子认证服务机构提供用于国家药监局医疗器械政务服务平台，符合《中华人民共和国电子签名法》规定条件的可靠的电子数据，与手写签名或者盖章具有同等法律效力。CA以USB KEY为介质，作为申请用户登录、上传电子申报资料身份验证凭证和电子签章工具，能够保证用户身份的代表性、真实性和唯一性，只可用于国家药监局各类医疗器械注册申报事项的提交和管理，不可用于其他用途。CA申领企业需妥善保管好CA介质及用户密码，由CA持有人妥善保管，专人专用，不得转借他人使用。因用户原因导致CA遗失或损坏的，应由CA持有人承担一切后果，并及时向国家药监局提出注销并重新进行申领。使用CA的单位应当建立相关管理制度，明确CA的保管、使用权限、用途、登记等要求。

三、电子注册申报资料格式要求

（一）版面要求

为方便在线审评审批，本指南对于电子注册申报资料的正文版面提出如下建议：中文字体建议选用宋体，英文字体建议选用Times New Roman。中文正文字号不小于四号字，表格文字不小于五号字。申报资料封面加粗三号字。申报资料目录建议使用四号字，脚注五号字。英文不小于14号字。建议常规使用黑色字体。行间距离建议设为单倍。如页面设置为纵向，则左边距离不小于2.5cm、上边距离不小于2cm、其他边距不小于1cm；如页面设置为横向，上边距离不小于2.5cm、右边距离不小于2cm、其他边距不小于1cm。左边边距应适宜装订。页眉和页脚信息应在上述页边距内显示，保证文本在打印或装订中不丢失信息。

（二）文件格式要求

PDF格式作为电子注册申报资料的文件格式，并建议尽可能使用由源文件（如WORD文件）转化形成的PDF文件，而不是扫描后创建的PDF格式，因为这种方法允许可检索文本在PDF中自动生成。建议Adobe Acrobat PDF软件的版本在11或以下，如果版本超过11，则建议将PDF另存为11或以下的PDF文件。eRPS系统未对需要提交的电子文件的总容量进行限定，考虑到系统运行的顺畅性，申报人应尽可能控制单个电子注册申报PDF文件在100MB以内。对于大于100MB的文件或申报人认为有必要进行适当拆分时，应将其按照内容进行拆分，并通过文件名称来反映原文件被拆分，如文件标题-part1、文件标题-part2等。

若注册申报资料含无法访问电子来源文件或需要第三方签章文件，此部分资料可以是扫描后创建的PDF文件，扫描后创建PDF文件属于纸质文件的数字转化，建议参考中华人民共和国档案行业标准《纸质档案数字化技术规范》（DA/T 31—2017）有关要求。

（三）文件名称

文件名称长度受文件层级和电脑运行系统设置影响，建议单个电子注册申报PDF文件名称不超过64个字符（32个汉字）。应根据实际情况确保自定义文件和目录名称在上述控制长度范围内，确保电子文档的正常阅读。文件命名应符合Windows文件命名规则。同一套电子注册申报资料中的PDF文件不可重名，否则会导致重名的文件无法成功上传。同一标题下需要上传多份文件时，文件的命名方法应该确保文件按预期的顺序进行显示。

（四）书签设置

对于页数大于或等于10页的文件建议设置内部的目录，文件内部目录由书签自动生成，章节、小节、表格、图片和附录均建议作为书签。通常，在文字处理器中使用标题、页眉或样式最容易创建标签，其在文件被转换成PDF格式后即可转换成书签。或者，也可以通过在最终的PDF文件中选择文本并创建新标签到此处以该文本做名称创建书签，或建立新的书签并手动对其命名。书签的层级最多为三层：1标题，1.1亚标题，1.1.1亚－亚标题。建议设置初次阅读文件时用于打开“书签和页码”的导航标签。如果没有书签，设置“仅页码”导航标签。

（五）页码编制

电子注册申报资料页码应正确标识，保证通过页码可以定位相关信息。每个PDF文件均应设置页码。页码建议体现所在目录编号信息，应清晰可辨，建议在文件下方正中位置。

（六）显示完整性

为最大程度保证PDF文件的有效阅读，PDF文件禁用由某种条件触发才能实现的显示或打印功能，禁用交互式表单和内部可执行代码。为保证文件定位的方便快捷，同一份PDF文件内的超链接是允许的，但不应在不同文件之间使用超链接。PDF文件中如有超链接，注册申请人/注册人在上传资料时有责任确保超链接在预览模式下有效。

四、电子注册申报资料目录

IMDRF-RPS工作组于2014年发布国际注册申报资料目录即医疗器械电子文件结构（ToC），并于2018年进行修订。此目录内容包括6个章节，分别为第1章地区性监管信息、第2章申报产品综述资料、第3章非临床研究资料、第4章临床研究资料、第5章说明书标签和宣传材料、第6A章质量管理体系程序、第6B章产品的质量管理体系相关信息。此目录涵盖了国际上通用和我国的地区性要求，因此我国作为IMDRF成员国之一，以RPS目录为重要参考，建设形成我国电子注册申报目录树。

为与国际先进医疗器械监管机制接轨，提高医疗器械在我国的注册申报效率，通过信息化手段加快注册审评审批速度，eRPS系统的电子提交目录完整采纳了RPS的相关目录设置模式，以植入目录树的形式对电子注册申报资料的上传方式进行合理设置，明确了对各级目录标题下提交的电子资料的内容要求，也便于审评人员的查阅及上市产品信息的归档。各个目录标题的资料说明与《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号，以下简称43号公告）《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的要求保持一致。

（一）目录树的自动生成

eRPS系统根据注册申请人/注册人选择的注册申报类型自动生成相应的目录树，目录树文件夹层级结构可通过eRPS系统客户端进行下载。注册申请人/注册人在相应的目录树层级上传电子注册申报资料PDF文件。eRPS系统的目录树分为一级目录（如CH1.01）、二级目录（如CH2.4.1）、三级目录（如CH3.5.05.08）、四级目录（如CH3.5.05.08.1）、五级目录（如 CH3.5.05.08.1.1），各级目录的编码和标题已按照RPS目录和我国注册申报资料要求进行锁定，注册申请人/注册人可视资料情况选择是否新增自建目录（如CH3.5.05.08.1）来上传相应的PDF文件。

（二）目录类型

eRPS系统目录可分为必须提交（R）、适用时提交（CR）和不需提交（NR）三种情形。R表示该目录为强制上传目录，若此级目录或下级目录下无PDF版资料则无法成功提交申请。CR表示该目录为适用情况下需要提交目录，注册申请人/注册人根据注册申报事项以及资料要求判断是否适用，若根据相关法规要求或申报产品特性判断为适用时，CR即表示需提交，若判断为不适用时可不必在此级目录下提交资料。NR表示该目录下不需提交PDF文件。在资料说明中注明“该级标题无内容”的目录应在下级目录中上传PDF资料。经受理审查或技术审评认为需要在某一CR目录下上传PDF资料时，注册申请人/注册人应在补充资料阶段进行上传。因此，在eRPS系统中除注明“该级标题无内容”的目录和不适用的目录，各级目录均应上传PDF文件。

本指南以附表形式和文件夹层级结构示例形式展现医疗器械和体外诊断试剂电子申报目录树（附件2—3），方便注册申请人/注册人提交电子申报资料。

五、eRPS系统注册事项操作流程

（一）企业用户注册并登录

首次使用eRPS系统的注册申请人进行用户注册，输入真实有效的信息后完成注册，通过登录账号和密码后进行CA申领。领取成功后再次登录时注册申请人需插入申领的CA介质（USB KEY）并选择证书登录方式，输入密码后方可进入eRPS系统。

（二）申报资料的电子签章

注册申请人使用本单位的CA通过eRPS系统客户端进行本地文件的电子签章。经签章后的文件如发生修改，则在线提交时会显示验章失败，导致此文件无法成功上传。

（三）上传电子申报资料

注册申请人在eRPS系统填写申请表并上传部分申报资料的WORD版电子文件后即可进行电子注册申报资料的关联和上传。

注册申请人按照注册申报和电子提交的相关要求,在系统自动生成的电子申报目录标题下上传PDF文件。如使用网页版eRPS系统，注册申请人上传本地文件后关联至相应的目录标题下即可提交。如使用eRPS系统客户端，注册申请人将本地文件关联电子申报目录树即可集中进行提交上传。电子申报资料上传前eRPS系统会进行自动验章，验章不成功则无法上传。在文件上传过程中如出现网络中断，网络恢复后可继续上传正在提交的资料，实现断点续传，已上传完毕的文档无需再次上传。经确认提交后的电子注册申报资料无法修改且不可预览、下载或更改。

（四）受理审查

器审中心工作人员自注册申报资料签收之日起在5个工作日内按照相应的受理标准要求对电子注册申报资料进行在线审查。电子版资料符合受理要求的，工作人员向注册申请人出具电子版受理通知书和缴费通知书，并进行短信和邮件提醒。不符合受理要求的由工作人员出具电子版补正材料通知书，列明补正材料意见并退回相关申请，eRPS系统保留前次申报信息，注册申请人可在此基础上进行完善，确认无误后重复步骤（三）申请受理。若申报项目属于不予受理的情形，工作人员向注册申请人出具电子版不予受理通知书，列明不予受理的原因，终止此次申请流程。

（五）缴费流转

电子注册申报资料予以受理后，注册申请人应按照缴费通知书要求进行缴费。经国家药监局工作人员银行对账确认后。医疗器械产品电子注册申报资料即可转入技术审评阶段，eRPS系统向注册申请人发送短信和邮件提醒。

（六）审评审批

按照相关审评审批操作规范，具有某类产品的审评审批权限的工作人员可以在线阅读eRPS系统中产品的电子注册申报资料，实现随时调阅、同步查看、批量预览、备注标记等功能，并全程留痕。审评人员查阅电子版资料后，视情况出具电子版补正资料通知单，eRPS系统自动向注册申请人发送短信和邮件提醒，提示产品处于发出补正通知状态。注册申请人可凭CA登录eRPS系统，查询审评审批进度。

（七）提交补充资料

注册申请人在接收到补充资料通知单一年内在eRPS系统中“补充资料”模块上传电子版补充资料。注册申请人在接收到补充资料通知单后，应严格按照补充通知单的要求准备相应的补充资料。为加强在补充资料阶段主审人和注册申请人的沟通交流，注册事项的注册申请人可通过eRPS系统对拟提交的完整补充资料提交一次预审查申请（自愿原则），主审人在规定时限内完成预审查并通过eRPS系统回复相关建议。补充资料预审查的提交不能代替正式的补充资料提交，主审人对补充资料提出的预审查结果不代表对于补充资料的正式确认。具体详见器审中心预审查服务的通知。注册申请人依据预审查意见完善补充资料，通过eRPS系统正式提交补充资料，申报项目进入补正后技术审评阶段。

（八）查看审评审批进度

注册申请人在申报全程可收到申报事项的审评审批进度的短信和邮件提醒，还可凭CA在eRPS系统查询到审评审批进度和有关的电子文书。

附件：1.电子申报事项列表

2.eRPS系统电子申报目录表

3. eRPS系统注册电子申报目录文件夹层级结构示例

创新产品人工晶状体获批

2016年11月21日，国家食品药品监督管理总局经审查，批准爱博诺德（北京）医疗科技有限公司的人工晶状体注册。 　　该产品为一件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为L形，主体和支撑部分均由丙烯酸乙酯等材料聚合而成，添加紫外线吸收剂和蓝光吸收剂。该产品具有“后表面高凸”、“高次非球面”、“复杂面形独立分离”、“边缘等厚”和“具有肝素改性的疏水性丙烯酸酯材料”等特点，在国产人工晶状体中尚属首创，为国产器械在高端人工晶状体领域的一大进步。适用于成年患者无晶体眼和原发性角膜散光摘除白内障后的视力矫正，旨在改善远视力，减少残余散光度并且减少对远视力眼镜的依赖。 　　食品药品监督管理部门将继续加强产品上市后监管，保护使用者的健康和安全。

2016年11月24日 发布

医疗器械分类目录研讨会在京召开

近日，国家食品药品监督管理总局在京召开医疗器械分类目录修订研讨会。研讨会分三个专场，分别听取医疗机构和高等院校的专家学者、国内外企业代表以及食品药品监管人员的意见建议，进一步完善修订版医疗器械分类目录内容。国家食品药品监督管理总局副局长焦红出席研讨会。 　　经过研讨，参会专家一致认为，分类目录顺应科学规律、适应产业创新发展、贴近临床应用需求。医疗器械分类目录的制修订是一项长期性工作，应建立分类目录动态调整机制，相关领域专家将积极为医疗器械分类目录调整贡献智慧。 　　医疗器械分类工作是医疗器械风险管理的基础，也是医疗器械审评审批制度改革的重要组成部分。目前，分类目录修订工作已进入关键阶段，总局在做好政策法规支撑的同时，充分整合调动社会资源，建立分类技术委员会和专业组，积极听取各方面意见建议，不断完善目录。在下一步工作中，总局将继续发挥统筹协调作用，并结合临床使用和不良事件监测情况，及时对医疗器械的风险进行分析评价，合理划分管理类别，更好地满足公众用械需求。

2016年11月22日 发布

创新医疗器械特别审批申请审查结果公示

2016年第11号

依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。 　　产品名称：脑血栓取出装置 　　申 请 人：江苏尼科医疗器械有限公司 　　公示时间：2016年11月22日至2016年12月5日 　　公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务处反映。 　　联 系 人：徐亮 　　电 话：010-68390674 　　传 真：010-68390777 　　电子邮箱：xuliang@cmde.org.cn 　　地 址：北京市西城区车公庄大街9号五栋大楼B3座301室 　　邮 编：100044

国家食品药品监督管理总局 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械技术审评中心 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2016年11月22日

创新医疗器械特别审批申请审查结果公示

2016年第10号

依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。   1.产品名称：骶神经刺激系统 　　　申 请 人：杭州承诺医疗科技有限公司 　　2.产品名称：全降解聚合物基体药物（雷帕霉素）洗脱支架系统 　　　申 请 人：乐普（北京）医疗器械股份有限公司 　　3.产品名称：血管内断层成像导管 　　　申 请 人：南京沃福曼医疗科技有限公司 　　4.产品名称：全自动化学发光免疫分析仪 　　　申 请 人：北京联众泰克科技有限公司 　　5.产品名称：无导线心脏起搏器及系统 　　　申 请 人：St.Jude Medical 　　6.产品名称：恒温扩增多段磁导核酸分析仪 　　　申 请 人：杭州优思达生物技术有限公司 　　7.产品名称：活化CD4细胞三磷酸腺苷（ATP）检测试剂盒（化学发光法） 　　　申 请 人：上海云泽生物科技有限公司   　　公示时间：2016年11月15日至2016年11月28日 　　公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务处反映。 　　联 系 人：徐亮 　　电话：010-68390674 　　传真：010-68390777 　　电子邮箱：xuliang@cmde.org.cn 　　地址：北京市西城区车公庄大街9号五栋大楼B3座301室 　　邮编：100044

国家食品药品监督管理总局 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械技术审评中心 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2016年11月15日

关于《医疗器械优先审批程序》的说明

一、制定程序的背景 　　2014年3月31日，国务院发布了新修订的《医疗器械监督管理条例》，其中规定：国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。2014年2月7日，食品药品监管总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，对创新医疗器械设置特别审批通道，对鼓励医疗器械创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展起到了积极作用。 　　为进一步满足人民群众日益增长的使用医疗器械的临床需求，引导和鼓励医疗器械产业创新发展，国家先后出台多项鼓励支持产业发展政策。如《中国制造2025》（国发〔2015〕28号）、《国家中长期科学和技术发展规划纲要》（2006-2020年）、《健康中国2030规划纲要》，以及科技部发布的国家科技重大专项或重点研发计划，都将医疗器械创新发展作为推动卫生与健康领域科技创新的重要内容。2015年，国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号），2016年国务院办公厅发布了《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》（国办发〔2016〕26号），进一步明确鼓励医疗器械研究和创制，对临床急需医疗器械、儿童、老年人等特殊人群以及罕见病用医疗器械设置审评审批专门通道。 　　为进一步深化医疗器械审评审批改革，保障医疗器械临床使用需求，在目前已实施的《创新医疗器械特别审批程序》和应对突发公共卫生事件的《医疗器械应急审批程序》的基础上，有必要对治疗罕见病、恶性肿瘤、老年病、儿童专用、临床急需以及列入国家科技重大专项或重点研发计划等情形的医疗器械，制定医疗器械优先审批程序，设置优先审批通道。 　　二、程序的主要内容 　　2016年10月25日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械优先审批程序》，将于2017年1月1日起施行。 　　本程序共17条，包括目的和依据、优先审批的范围、申请、审核、公示程序、优先办理要求、实施日期等内容。 　　（一）优先审批的范围 　　实施优先审批的医疗器械范围为：一是诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械、诊断或治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械、专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械、临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。二是列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。 　　由于可能会有其他情形医疗器械需要优先审批，本程序设置了“其他应当优先审批的医疗器械。”对于其他应当优先审批的医疗器械，食品药品监管总局根据各方面情况和意见，组织专家审查后确定是否予以优先审批。 　　（二）优先审批程序 　　对注册申请人提出的优先审批申请，属于列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的产品，申请人应提交相关证明文件，经总局器审中心审核、公示后，无疑义的实施优先办理。 　　对于诊断或治疗特殊疾病或临床急需的产品，以及“其他应当优先审批的医疗器械”，由总局器审中心每个月集中组织专家论证，经公示后，无疑义的实施优先办理。 　　对确定予以优先审批的项目总局器审中心按照接收时间单独排序，优先进行技术审评，省级食品药品监督管理部门优先安排医疗器械注册质量管理体系核查，总局优先进行行政审批。 　　（三）关于罕见病、老年人特有和多发疾病、临床急需等情况的认定 　　罕见病、老年人特有和多发疾病、临床急需等情况，是指我国疾病卫生领域的现实状况，会随着我国社会和科技发展、疾病诊疗水平、公民健康情况而变化。本程序实施过程中将通过组织临床专家审查的方式研究确定产品是否予以优先审批。 　　（四）本程序与医疗器械应急审批程序、创新医疗器械特别审批程序的关系 　　应急审批程序是为保证应对突发公共卫生事件的需要，在规定时限内快速完成医疗器械注册审批相关工作。创新医疗器械特别审批程序是针对具有核心技术发明专利、国际领先、国内首创、具有显著的临床应用价值等情形的医疗器械，采取按照早期介入、专人负责、加强沟通、优先办理的原则予以支持。本程序与应急审批程序、创新审批程序的目的和内容不同。 　　本程序与创新医疗器械特别审批程序并行运行，申请人可以根据产品具体情况选择适合的程序进行申请。已经按照《医疗器械应急审批程序》、《创新医疗器械特别审批程序（试行）》进行审批的注册申请项目，不执行本程序。

2016年10月26日 发布

总局印发全国食品药品监管系统法治宣传教育 第七个五年规划（2016—2020年）

为贯彻落实《中共中央、国务院转发〈中央宣传部、司法部关于在公民中开展法治宣传教育的第七个五年规划〉的通知》要求，进一步做好新时期食品药品监管法治宣传教育工作，近日，食品药品监管总局印发了《全国食品药品监管系统法治宣传教育第七个五年规划（2016—2020年）》（以下简称《规划》）。 　　《规划》提出，全国食品药品监管系统法治宣传教育第七个五年规划的指导思想是全面贯彻党的十八大和十八届三中、四中、五中全会精神，深入贯彻习近平总书记系列重要讲话精神，坚持“四个全面”战略布局，坚持创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，按照全面推进依法治国的新要求，坚持法治宣传教育与法治实践活动相结合，完善法治宣传教育工作机制，深入开展食品药品安全法治宣传教育，扎实推进食品药品安全依法治理和法治创建，进一步提高食品药品监管法治化水平，为“十三五”时期食品药品监管事业发展创造良好的法治环境，切实保障公众饮食用药安全。 　　《规划》指出，全国食品药品监管系统法治宣传教育第七个五年规划的主要目标是法治宣传教育机制要进一步完善，法治宣传教育形式要进一步丰富，法治宣传教育效果要进一步提升。 　　《规划》明确，全国食品药品监管系统法治宣传教育第七个五年规划的工作原则是坚持围绕中心、服务大局，坚持依靠群众、服务群众，坚持学用结合、普治并举。 　　《规划》提出，全国食品药品监管系统法治宣传教育第七个五年规划是深入学习宣传习近平总书记关于全面依法治国的重要论述，突出学习宣传宪法，深入学习宣传中国特色社会主义法律体系，深入学习宣传食品药品监管法律法规，推进食品药品安全法治文化建设。 　　《规划》指出，食品药品安全法治宣传教育的对象是食品药品监管部门及其行政执法人员、食品药品生产经营企业及其从业者、广大消费者和青少年，重点是各级食品药品监管部门领导干部。要以增强法治思维、提高依法决策能力为重点，加强各级领导干部法治宣传教育，以增强专业法律知识、提高执法能力为重点，加强食品药品行政执法人员法治宣传教育，以增强企业主体责任和诚信守法意识为重点，加强食品药品生产经营企业及其从业人员法治宣传教育，以引导消费者掌握基本法律知识、依法维权为重点，加大对广大消费者及青少年食品药品安全知识的普及力度。 　　《规划》提出，全国食品药品监管系统法治宣传教育第七个五年规划工作措施是健全食品药品安全法治宣传教育机制，落实食品药品安全普法责任制，推进食品药品安全法治宣传教育创新，积极推动食品药品安全法治教育公益宣传。 　　《规划》明确，全国食品药品监管系统法治宣传教育第七个五年规划工作步骤是从2016年开始实施，到2020年结束。普法规划阶段为2016年，组织实施阶段为2017—2020年；2020年为检查验收阶段。 　　《规划》要求，各级食品药品监管部门要切实加强组织领导，提供必要保障条件，强化考核评估工作，严格按照《规划》所确定的要求，保质保量，按期完成各项宣传教育工作。

2016年09月27日 发布

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械 工艺用水质量管理指南的通告

（2016年第14号）

为指导医疗器械生产企业做好工艺用水质量管理工作，提高工艺用水质量安全保证水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械工艺用水质量管理指南》，现予发布。 　　特此通告。 　　附件：医疗器械工艺用水质量管理指南 医疗器械工艺用水质量管理指南 　　医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求，加强对工艺用水质量的管理，确保工艺用水的制备和使用不对医疗器械产品质量造成影响。 　　一、适用范围 　　本指南所指工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，以饮用水为源水，主要包括符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水、注射用水和灭菌注射用水，还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。工艺用水主要用于：可作为产品的组成成分；可用于试剂的配制；可用于零部件、半成品或外协件、成品、包装材料的清洁；可用于产品的检验；可用于洁净环境的清洁；可用于洁净室（区）内直接接触产品的工装、工位器具、设施设备的清洁；可用于洁净室（区）内工作服及人员的清洁等。 　　本指南适用于医疗器械生产企业对工艺用水的相关管理，医疗器械生产企业应当制定风险防控措施，按照有关技术标准的规定,确保所用工艺用水的用途合理，质量符合产品生产工艺要求。 　　二、质量管理指南 　　（一）应当根据工艺用水有关的法规文件、技术标准，结合所生产产品特性及工艺用水用途明确所需工艺用水种类，确保工艺用水的要求符合法规及相关标准规定。 　　（二）应当根据工艺用水种类和用量确定适宜的制水系统，确保制水系统的功能及配备的设施与工艺用水的制备相适应。 　　（三）应当确定工艺用水的传输形式，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。通过管道输送时，应当对工艺用水种类、流向进行标识。 　　（四）应当确保与工艺用水直接接触的储罐、输送管道的材质不对工艺用水造成污染和影响，设计安装方式应避免死角盲端，以防止微生物的滋生。 　　（五）应当对制水系统的安装、运行和性能等进行验证和确认，确保制水系统持续、稳定生产出符合标准、适合产品生产要求的工艺用水，并保存制水系统验证计划、方案、报告以及再确认等相关技术资料。 　　（六）应当保存制水系统的设计图纸、使用说明书、工艺用水制备流程图、技术文件等档案资料。 　　（七）应当确定工艺用水制备和检验的责任部门及岗位人员，岗位人员应当熟悉相关的法规，具备与岗位相适应的专业知识和工作经验，并保存相关人员培训记录。 　　（八）应当制定工艺用水管理规定，对工艺用水的制备方法、检验、使用期限以及储存要求等内容进行规定，对制水系统操作规程、储罐和输送管道清洗消毒方法以及制水系统日常维护、验证确认等内容进行规定，并保存相关活动记录。 　　（九）应当确定工艺用水取样点，制定取样点分布图，至少应当包括总送水口、总回水口及管路最远端取样点，并确保取样点设置合理。 　　（十）应当制定工艺用水检验规程，确定工艺用水的检验项目、方法和检验周期，按照法规及相关标准要求对工艺用水指标进行定期检验，并保存工艺用水检验记录。对于法规及标准尚未明确规定的，企业应当对水质检验的项目、检验周期进行验证和确认。 　　（十一）应当具备理化指标、微生物限度的检验能力和条件，保存试剂配制所需工艺用水使用记录。 　　（十二）应当确定对制水系统适宜的消毒方法和频次，并予以验证。清洗消毒方法不得污染水质，不得对储罐、输送管道等造成影响，并保存储罐、输送管道清洗消毒、验证等记录。 　　（十三）应当对制水系统进行定期维护。涉及需计量、校验的仪表、器具应当定期计量、校验，标识明显，并保存制水系统仪表、器具的计量、校验证书。委托制水系统厂家进行维护、清洗消毒的，应当与委托制水系统厂家签订协议，规定技术要求、质量要求等内容，明确双方所承担的质量责任，并保存相关记录。 　　（十四）应当结合实际生产需要对工艺用水质量进行定期分析，编写分析报告，并保存相关记录。 　　（十五）采购注射用水和灭菌注射用水的，对供方管理可参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号）有关要求，应当重点检查供方的资质、工艺用水检验报告和（或）验证报告，明确运送载体材质、工艺用水的储存条件、储存时间等要求，并保存相关记录，确保采购的工艺用水满足产品生产和使用要求。

食品药品监管总局 2016年1月26日