关于发布第十六批尚未领取申报资料复印件的已审结医疗器械产品注册项目清单的通告（2022年第2号）
 
发布第十六批待领取申报资料复印件的已审结医疗器械产品注册项目清单，共计73项。
请申请人按照我中心2019年8月8日公布的《关于清理已审结医疗器械产品注册项目纸质申报资料复印件的通告》要求，携带身份证原件及复印件、委托书，办理申报资料复印件领取工作。请申请人务必于2022年2月28日前拨打联系电话预约领取，逾期未预约领取的，视为申请人放弃该项目申报资料复印件，我中心将进行清理，实际领取时间可延长至2022年3月18日。
由于疫情防控原因，领取人无法进入中心大院，请在大门外拨打联系电话等待领取，并在领取申报资料复印件过程中全程规范佩戴口罩
联系电话：010-86452930邢老师、梁老师
特此通告。
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2022年2月16日

序号	受理号	产品名称	申请人
1	JQZ1900075	电子注射器	(주)비엠씨
2	JQZ1900076	无针注射头	(주)비엠씨
3	JQZ1900300	耐高压型经外周置入中心静脉导管及附件	Arrow International, Inc
4	JQZ1900024	输尿管镜	Blazejewski MEDI-TECH GmbH
5	JQZ1900196	心脏节律管理设备程控仪	Boston Scientific Corporation
6	JQZ1900150	椎弓根螺钉固定系统	CarboFix Orthopedic Ltd.
7	JSZ1900111	PD-L1（28-8）检测试剂盒（免疫组织化学法）	Dako North America, Inc.
8	JQZ1900233	陶瓷托槽	Dentaurum GmbH & Co. KG
9	JQZ1900283	正畸颊面管	Dentsply GAC International
10	JQZ1900263	膝关节翻修生物型组件	DePuy (Ireland)
11	JQZ1900248	全膝关节置换系统	DePuy (Ireland)
12	JSZ1900084	血型检测质控品1	DiaMed GmbH
13	JSZ1900085	血型检测质控品2	DiaMed GmbH
14	JSZ1900086	血型检测质控品3	DiaMed GmbH
15	JSZ1900087	血型检测质控品4	DiaMed GmbH
16	JSZ1900088	血型检测质控品5	DiaMed GmbH
17	JSZ1900089	血型检测质控品6	DiaMed GmbH
18	JSZ1900090	血型检测质控品7	DiaMed GmbH
19	JSZ1900091	血型检测质控品8	DiaMed GmbH
20	JQZ1800468	血液透析滤过器及配套管路	Gambro Industries
21	JQZ1900195	非骨水泥型髋关节系统	GO German Orthopedic Implants GmbH
22	JQZ1800198	骨水泥	Heraeus Medical GmbH
23	JQZ1900278	神经手术牵开器	Integra LifeSciences Corporation
24	JQZ1900101	弹性髓内针	Königsee Implantate GmbH
25	JQZ1900306	颅内压监护仪	RAUMEDIC AG
26	JQZ1900067	硅凝胶填充乳房植入物	Silimed Indústria de Implantes LTDA
27	JQZ1900185	创伤手术工具	Synthes GmbH
28	JQZ1900268	空心接骨螺钉	愛派司生技股份有限公司
29	CQZ1900479	微创胸腰椎后路内固定系统	北京中安泰华科技有限公司
30	CQZ1900480	枕颈胸椎板棒内固定系统	北京中安泰华科技有限公司
31	CQZ1900435	缆索系统	常州华森医疗器械有限公司
32	CQZ1900367	聚醚醚酮带线锚钉	方润医疗器械科技（上海）有限公司
33	CQZ1900430	软性亲水接触镜	甘肃康视达科技集团有限公司
34	CQZ1900355	软性亲水接触镜	甘肃康视达科技集团有限公司
35	CQZ1900447	一次性使用动静脉留置针及套件	广州涞富医疗设备有限公司
36	CSZ1900208	醛酮还原酶1B10测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）	湖南莱拓福生物科技有限公司
37	CQZ1900518	金属带锁髓内钉系统	江苏百纳医疗科技有限公司
38	CQZ1900522	锁定型金属接骨螺钉	江苏百纳医疗科技有限公司
39	CQZ1900525	锁定型金属接骨板	江苏百纳医疗科技有限公司
40	CQZ1900369	盐酸利多卡因内镜润滑剂	江苏康普生物医药科技有限公司
41	CSZ1900183	幽门螺杆菌23S rRNA基因与gyrA基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）	江苏默乐生物科技股份有限公司
42	CQZ1900488	皮肤创面无机敷料	江苏阳生生物股份有限公司
43	CQZ1900489	皮肤创面无机敷料	江苏阳生生物股份有限公司
44	CQZ1900492	皮肤创面无机敷料	江苏阳生生物股份有限公司
45	CQZ1900493	皮肤创面无机敷料	江苏阳生生物股份有限公司
46	CQZ1900310	一次性使用无菌消毒接头	江西科伦医疗器械制造有限公司
47	CQZ1900415	数字化乳腺X射线机	康达洲际医疗器械有限公司
48	CSZ1900141	结核感染T细胞检测试剂盒（酶联免疫斑点法）	南通表源生物技术有限公司
49	CQZ1900294	羧甲基壳聚糖创伤止血颗粒	青岛博益特生物材料股份有限公司
50	CSZ1900180	ABO血型正定型试剂盒（固相法）	厦门信德科创生物科技有限公司
51	CSZ1900181	ABO血型正定型和RhD血型定型试剂盒（固相法）	厦门信德科创生物科技有限公司
52	CQZ1900481	高频手术设备	山东冠龙医疗用品有限公司
53	CQZ1900498	一次性使用人体动脉血样采集器	山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
54	CQZ1900251	去白细胞血小板保存袋	山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
55	CQZ1900379	甘油皮敷料	山西奥瑞生物材料有限公司
56	CQZ1900343	同种骨植入材料	四川恒普科技有限公司
57	CQZ1900233	髋关节假体-髋臼内杯	天津正天医疗器械有限公司
58	CQZ1900208	非骨水泥型髋关节假体-股骨柄	天津正天医疗器械有限公司
59	CQZ1900264	非骨水泥型髋关节假体-髋臼组件	天津正天医疗器械有限公司
60	CQZ1900284	髋关节假体-金属股骨头	天津正天医疗器械有限公司
61	CQZ1900392	髋臼杯系统	天津正天医疗器械有限公司
62	CQZ1900391	陶瓷球头	天津正天医疗器械有限公司
63	CQZ1900400	非骨水泥型保留股骨颈型髋关节假体柄系统	天津正天医疗器械有限公司
64	CQZ1900399	组配式髋关节假体柄系统	天津正天医疗器械有限公司
65	CQZ1900501	医用钬激光（Ho: YAG）治疗机	无锡市大华激光设备有限公司
66	JQZ1900138	角膜塑形用硬性透气接触镜	鹰视有限公司
67	CSZ1900130	弓形虫IgG抗体检测试剂盒（微柱凝胶法）	长春博迅生物技术有限责任公司
68	CSZ1900068	安非他明检测试剂盒（胶体金法）	浙江东方基因生物制品股份有限公司
69	CSZ1900069	丁丙诺啡检测试剂盒（胶体金法）	浙江东方基因生物制品股份有限公司
70	CSZ1900070	苯二氮卓检测试剂盒（胶体金法）	浙江东方基因生物制品股份有限公司
71	CSZ1900081	氯胺酮检测试剂盒（胶体金法）	浙江东方基因生物制品股份有限公司
72	CSZ1900082	吗啡/甲基安非他明/氯胺酮联合检测试剂盒 （胶体金法）	浙江东方基因生物制品股份有限公司
73	CQZ1900050	一次性使用无针输液接头消毒帽	郑州迪奥医学技术有限公司